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Sengenics바이오마커 그리고 자가항체

2019-09-11


바이오마커 (Biomarkers) 그리고 자가항체 (Autoantibodies)

 

1. 바이오마커란? 

바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등의 생체물질로서 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적 기준에서 측정해 줄 수 있는 표지자입니다. 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표가 되며, 질병의 발생 및 진행과 관련되어 새로운 약물의 개발과 체외에서 질병을 조기 발견하고 그 예후를 관찰하는 체외 분자진단 기술, 특정 약물에 반응하는 바이오마커의 개인별 특성을 규정하는 개인별 맞춤 의료 기술 등에 핵심적으로 이용되고 있습니다.


2. 왜 바이오마커가 중요할까요?

바이오마커는 정밀의학 시대에 맞는 진단/검사 개발 및 신약 개발에 중요한 역할을 하고, 의료기기와의 결합으로 많은 질환 진단과 치료에 응용할 수 있을 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 바이오 진단 적용 분야의 확대와 바이오기술 및 제약 분야의 R&D 투자 증가, 저비용으로 임상 실험을 대행해 주는 개발도상국 CRO 기업의 증가, 암 발생률 증가에 따는 진단 및 치료의 수요 증가에 의해 그 성장성은 매우 커지고 있습니다. 이와 더불어 미래의학은 치료의학 중심이 아니라, 예방의학 (Preventive Medicine), 예측의학 (Predictive Medicine), 맞춤의학 (Personalized Medicine)을 구현하는 것으로 그 패러다임이 변화하고 있습니다. 이를 실현하기 위해서는 질병의 조기 발견, 조기 치료 등이 이루어져야 하고 그 수단으로 바이오마커에 대한 연구가 더욱 중요해 지고 있습니다. 최근 바이오마커는 암과 같은 질환의 조기 발견뿐 만 아니라, 신약개발 및 맞춤의학에서 다양하게 활용되고 있어 그 중요성이 커지고 있습니다.


3. 이상적인 바이오마커의 조건

인체의 변화를 알아내고 객관적으로 판단할 수 있는 지표가 바이오마커이지만, 임상에 실질적으로 적용하기 위한 이상적인 바이오마커의 조건은 다음과 같습니다.

  • 질병의 진단에 있어 매우 민감하고 특이적이며 질병 분류의 아형 (subtype)을 감별할 수 있어 합니다.
  • 복잡하지 않고 간단히 특정 가능하며 환자에게 위험성이 최소화되는 방법으로 특정할 수 있어야 합니다.
  • 질병의 치료 효과 예측이 가능하며 바이오마커를 토대로 치료를 조절할 수 있어야 합니다.
  • 표현병 분류와 내재형 분류의 교차점을 찾아 전환 가능하도록 질병의 병태생리학적인 기전을 설명할 수 있어야 합니다.
  • 진료에 적용하기 위해 정확인 정보를 신속하게 검사 가능해야 합니다.


4. 바이오마커의 종류

 바이오마커는 사용 목적에 따라 여러 가지로 분류할 수 있으며, 한 가지 바이오마커를 여러가지로 용도로 사용할 수도 있습니다. 또한 바이오마커의 특성에 따라 질병선별표지자, 질병표지자, 예후표지자, 유효성표지자, 독성감별표지자 등으로 분류할 수 있습니다.

  1) 용도에 따른 바이오마커의 종류    

종류특징
Screening biomarker건강한 사람과 임상증상이 없더라도 어떤 질병이 시작되는 사람을 구분할 수 있는 바이오마커로 초기 암 진단마커가 해당
Prognostic biomarker질병의 예후를 알려주는 마커로서 관절염의 진행 정도를 알려주는 바이오마커가 해당
Stratification biomarker특정 약물에 대한 반응군과 비반응군을 구분할 수 있는 바이오마커
Efficacy biomarker약물 치료의 효과를 모니터링 할 수 있는 바이오마커로 대리표지자로(surrogatedbiomarker)로도 사용될 수 있으며 신약 개발 단계에서 특정약물에 대한 연구개발을 계속할 것인지 결정할 때 판단근거가 됨
Mechanism of action biomarker타겟에 대한 약물의 효과를 정량화할 수 있는 바이오마커
Toxicity biomarker특정약물에 대한 부작용 증상을 나타난 그룹을 찾아낼 수 있는 마커
Translation biomarker전임상과 임상시험에서 모두 사용할 수 있는 바이오마커 즉, 실험동물과 사람에서 동일한 양상을 보이는 바이오마커
Disease biomarker질환 유무 또는 임상결과를 보여주는 바이오마커
Staging biomarker진행성질병에서 각 단계를 구분할 수 있는 마커
Surrogate biomarkerClinical end point를 대체할 수 있는 마커
Target biomarker약물타겟의 존재를 측정할 수 있는 마커

자료: Insight Pharma Reports ‘Disease-Related Biomarker’, 2007; Insight Pharma Reports ‘Molecular Diagnostics’, 2009, 


2) 단계에 따른 바이오마커의 종류

  질병 발생 이후의 단계에 있어서 질병  관리에 도움을 줄 수 있는 바이오마커는 치료에 직접적으로 도움을 줄 수 있어야 하며, 단계에 따라 예후 바이오마커 (Prognostic Biomarker), 반응예측 바이오마커 (Predictive Biomarker), 그리고 약역학 바이오마커 (Pharmacodynamic Biomarker) 등의 3 종류로 나누어 볼 수 있습니다.

    - 예후 바이오마커 : 특정 질병 세포의 자연적인 진행 과정을 예측하여 예후가 좋은 질병에서 예후가 불량한 질병을 구별하여 어떤 환자에게 치료제를 투여할 것인지를 결정하도록 도움을 주는 바이오마커

   - 반응예측 바이오마커 : 환자가 특정 약물을 투여했을 때, 그 효능을 예측할 수 있도록 도움을 주는 바이오마커

   - 약역학 바이오마커 : 신약개발 초기단계에서 약물의 적정 용량을 결정하는데 도움을 줄 수 있는 바이오마커로서 신ㄴ약개발의 임상시험단계 및 그 이상의 치료단계까지도 활용 가능


3) 시장에 따른 바이오마커의 분류

 바이오마커는 정상적인 생물학적 과정 및 발병과정으로 인한 변화, 치료적 개입에 대한 약물반응의 평가와 측정에 활용되는 지표로 생리학적 특성을 지닌 생체물질이며 시장에 따라 유전체학 (Genomics), 단백질체학 (Proteomics),  대사체학 (Metabolomics), 이미징 (Imaging), 기타 Glycomics, Lipidomics, Immunonomics 등을 포함하는 시장으로 분류될 수 있습니다. 


5. 바이오마커의 최신 연구 동향

  최근 세계적으로 바이오마커의 연구개발은  예방 의학, 맞춤 의학, 정밀 의학에 바탕을 둔 개발 방향으로 패러다임이 변화고 있고 그에 따라 연구개발 투자 및 활동이 매우 활발하게 진행되고 있습니다. 하지만 아직까지 국내에서의 바이오마커 연구개발은 그 추세에 미치지 못하고 있으며 특히, 국내 맞춤의료와 연관된 바이오마커 시장은 아직 초기 단계로, 대부분 해외업체로부터 장비와 시약을 수입해 사용하고 있습니다. 국내 기업들은 주로 유전체 분석과 바이오마커를 중심으로 맞춤의료 시장 진출을 노리고 있지만 아직까지는 학계와 바이오 벤처 기업을 중심으로 질환 마커 발굴과 일부 마커의 검증 및 임상시험을 수행하는 수준에 머물러 있는 실정입니다.  또한 최근 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오마커들은 주로 질환의 유전자 마커를 분자유전학적 기술로 분석하는 방법에 집중되어 있는 경향이 있습니다. 그러나 세계 바이오마커 시장은 바이오마커의 발견, 임상시험 및 분자진단 적용으로 세분화 되며, 시장의 매출규모는 전임상 및 임상 연구의 유전체, 단백질체, 대사체 바이오마커를 포함하고 있습니다. 현재까지는 유전체에 집중되어 있고, 제품화된 경우도 많지만, 앞으로는 바이오의약품의 성장과 함께 유전체보다는 단백질체를 기반으로 하는 바이오마커 시장의 규모가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 이에 따라, 자가항체 바이오마커는 이상적인 바이오마커의 기준에 가깝고 실제 의약학 현장에서 활용도가 높은 바이오마커가 되기 위한 조건을 만족할 수 있는 바이오마커입니다. 


6. 자가항체 바이오마커 개발을 해야 하는 이유

바이오마커는 질병관련 표지자로서의 역할 뿐만 아니라, 신약개발과 관련하여 치료약물 선택, 임상시험 기간 단축 및 치료 효과 판정 등에 다양하게 사용되고 있고 현재 종양학, 심혈관질환, 신경학, 자가면역학, 감염질환 등 다양한 질환군에서 여러 가지 바이오마커가 개발되어 임상적으로 유용하게 이용되고 있으며, 동반진단제로 개발된 일부 바이오마커는 치료약품과 함께 진단, 치료 뿐 아니라 질환의 모니터링에도 적용되고 있습니다. 하지만 하나의 바이오마커가 높은 특이도와 민감도 조건은 기본으로 만족하면서 다양한 바이오마커 활용분야에 적용되기는 쉽지 않습니다. 그러나  자가항체 바이오마커는 여러 가지 한계를 지닌 다른 바이오마커를 대체할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있습니다. 



자가항체 바이오마커 자세히 보기


* 제품문의  T. 031-728-3234E. techncial@dawinbio.com


[참고문헌]

암 바이오마커 기술 개발 과제 특허기술동향조사 보고서. 특허청. 2012, 

임춘화, 맞춤의료 실현을 위한 바이오마커 연구동향, 전문가리포트, 2015, 8호

임춘화, 바이오마커 시장동향 및 전망, -, 2013. 01, 제34호

Frost&Sullivan "European Biomarker Anaysis Market"(2009.9) 요약본-유럽 바이오마커 분석 시장. BioINdustry; 23. 2010

생명공학정책연구센터, Bioin 스페셜 맞춤의학, 2011년 23호

전봉현(2017). 혈액을 이용한 질병 진단 바이오마커 발굴 동향. BRIC View 2017-T24

메디파나. (2016). '바이오마커' 활용한 치료제.."미래의 당연한 흐름" Available at: http://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=192500&MainKind=A

BCC Research. (2018). Biomarkers: Technologies and Global Markets

메디컬투데이.(2018). 글로벌 의료기기시장...‘바이오마커 성장, 개발도상국 부상’ 주요 트렌드. Available at: http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=267975

Biomarker(바이오마커) 산업 현황 : BIO ECONOMY BRIEF, April 2019. Issue 67






 


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